【研发】2019年首个1类新药获批上市,AZ、礼来遇劲敌

精彩内容


5月7日,国家药监局发布通知,豪森药业研发的1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名孚来美)获批上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是我国首个国产长效GLP-1受体激动剂,也是2019年第一个获批上市的1类新药。

图1:豪森药业聚乙二醇洛塞那肽注射液审评时间轴
(点击图片可放大)
(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
豪森药业于2007年3月9日提交聚乙二醇洛塞那肽注射液临床申请并获得CDE承办受理,2008年10月8日获批临床;2017年12月6日,豪森药业提交该产品上市申请并获得CDE承办受理,并于2018年1月29日纳入优先审评审批;2019年4月25日,该产品进入审批阶段,目前已获批上市,成为首个国产长效GLP-1受体激动剂,也是2019年国内首个获批上市的1类新药。
GLP-1是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”,GLP-1受体激动剂类降糖药物是目前最畅销的降糖药之一,其优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素,而且可以减少食物摄取和延缓胃排空,有利于控制体重,可以保护胰岛β细胞功能。
表1:全球已上市的GLP-1受体激动剂类降糖药
(来源:米内网数据库)
据米内网全球药物研发库,目前全球获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药有9款,其中有7款已在国内上市,有3款为长效的GLP-1受体激动剂,豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液是唯一一个国产产品。
图2:2018年重点省市公立医院终端注射用艾塞那肽微球销售情况(单位:万元)
(来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
阿斯利康每周一次注射给药的注射用艾塞那肽微球,于2012年在美国上市,2018年实现全球销售额5.84亿美元。2018年,该产品获得国家药监局批准上市,成为我国首个获批上市的长效GLP-1受体激动剂。据米内网数据,2018年重点省市公立医院终端注射用艾塞那肽微球销售额为49万元。
礼来的度拉糖肽注射液于2019年2月获得国家药监局批准进入中国市场,该产品于2014年获得FDA批准上市,上市后销售额一路“狂飙”,2017年首次突破20亿美元关口,同比去年增长119.46%。2月6日,礼来公布2018年业绩,公司全年总收入245.56亿美元,同比去年增长7%,其中度拉糖肽贡献31.99亿美元的销售收入,同比去年增长57.59%,成为礼来2018年销售收入最高的产品。
注:米内网重点省市公立医院终端竞争格局样本覆盖20+省市(北京市、内蒙古自治区、黑龙江省、吉林省、辽宁省、天津市、河北省、广东省、河南省、重庆市、湖北省、湖南省、上海市、山东省、安徽省、浙江省、江苏省、四川省、陕西省、云南省、新疆维吾尔自治区等)
来源:米内网数据库、国家药监局等
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。
投稿及报料请发邮件到495903287@qq.com
稿件要求详询米内微信首页菜单栏
商务及内容合作可联系QQ:412539092

米内精选

“麻醉一哥”海外遭重创,国内稳如泰山

带量采购赢家亮牌!这家企业蚕食50亿市场

286家药企一季度成绩单出炉

11家药企研发投入破10亿,恒瑞失守最会赚钱药企榜单!27家跻身10亿俱乐部

这些产品毛利率居然超过90%!

国药集团旗下6大上市公司整合布局曝光

为您推荐

发表评论

邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注